의료기기법 일부개정법률안

제안이유 통신기술의 발달로 의료기기 등의 온라인 거래가 확대되고, 온라인에 게시된 제품 정보를 바탕으로 의료기기를 구매하는 것이 일반화되고 있음. 이에 따라 온라인을 통하여 위법한 의료기기 표시ㆍ광고가 지속적으로 확산되어 소비자 피해 및 국민안전에 대한 우려가 확대되고 있음. 그러나 현행법은 영업자 중심의 오프라인 규제에 맞추어져 있어 온라인상의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 효과적으로 대응하지 못하고 있는바, 온라인상의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고를 효과적으로 단속하기 위한 정책 변화가 필요한 상황임. 이에 사이버 공간에서의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 대한 상시 모니터링을 실시하고, 정보통신서비스 제공자등에 필요한 조치를 요청할 수 있도록 하며, 온라인 시장의 실효성 있는 관리를 위한 자율규제 시행 및 지원 근거를 마련함으로써 건전한 의료기기 유통문화 조성에 기여하려는 것임. 주요내용 가. 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의료기기 관련 표시ㆍ광고가 위법한지 여부를 모니터링하고, 위법한 표시ㆍ광고의 내용만으로 영업자를 확인할 수 없는 경우 정보통신서비스 제공자등에게 자료 제출을 요청할 수 있도록 하며, 모니터링 결과 위법한 표시ㆍ광고인 경우 정보통신서비스 제공자등이 소비자에게 위법한 표시ㆍ광고임을 알리기 위한 조치를 하도록 요청할 수 있도록 함(안 제24조의2). 나. 식품의약품안전처장은 의료기기의 표시ㆍ광고 모니터링 업무를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁하고, 예산의 범위에서 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 함(안 제24조의3). 다. 식품의약품안전처장은 안전관리 정책 환경 변화에 신속하고 선제적으로 대응하기 위하여 위법한 표시ㆍ광고 관련 유통 현황 조사를 실시할 수 있도록 하고, 효율적인 모니터링 기술ㆍ방법에 관한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있도록 함(안 제24조의4). 라. 식품의약품안전처장은 의료기기 관련 기관 또는 단체가 의료기기에 대한 올바른 정보를 제공하고 소비자 보호에 이바지할 수 있도록 자율규제를 위한 활동을 지원할 수 있도록 함(안 제24조의5).